CFDA司长：GMP/GSP等认证全取消!

添加日期：2017年9月29日 阅读：1653

“局里已经决定了，gmp、gsp、gcp都要取消。”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华在主会现场说到。

9月24日，赛柏蓝在第9届中国医药企业家科学家投资家大会(原中国医药企业家年会)现场第*时间获悉了这一消息。

说到GMP、GSP的取消问题，丁建华在主会现场做起了“民意调查”，当丁建华说到赞成取消的请举手时，在场的药企老板，举手的就三五个，丁建华开玩笑说：“看来大家是不想取消”，丁建华又问那不赞成的举手时，有两个左右的药企人士举起了手。

几百人的现场，面对这一问题，犹豫不决，不敢表态的占据绝大多数。

赞成的人士认为，GMP、GSP认证时间长，比较麻烦，应该取消，反对的人士则觉得无规矩不成方圆，药厂各行其是，怕是要出乱子。

而这“沉默的大多数”，恐怕也是现实中的大多数，司长给了一个机会表达想法，他们却无所适从。

通过赛柏蓝的现场观察了解，在药企人士不敢表态的背后是对于未知的恐惧，他们既不知道到底为什么要取消，也不知道取消了之后他们将迎来什么，更好?还是更坏?

▍GMP、GSP取消原因

关于为什么取消，丁建华说到，没有gmp，没有企业的努力，目前的制药工业水平*达不到现在的水平，但经过10多年的努力，对gmp的理念需要改变。

按照丁建华的说法，以前有的企业能达到gmp、gsp有的企业达不到，gmp、gsp的存在是有意义的，现在企业都能达到，所以现在gmp应该是个地板，不是天花板。

对此，丁建华还打了一个颇为形象的比喻:药厂本来就应该在平地上走路，你在平地走路还需要许可吗?相反，给了你这个许可也不代表你就能飞了。

按照赛柏蓝的理解就是，gmp、gsp在特定的历史发展阶段起到了一定的作用，在中国医药发展的早期,GMP、GSP，药企需要踮脚才能够得着。

而现在因应时势，GMP、GSP已经是对于药企的*低要求，如果药企还把政策上的*低要求当成自己的*高追求，那生产出来的产品质量到底怎么保证?又何谈中国医药的国际竞争力?

另一方面GMP、GSP的存在一定程度上反而给了企业侥幸心理。

丁建华举例说，许多企业今天检查，明天舒一口长气，晚上董事长请客吃饭发奖金，然后就散了，5年也不管了，我们也不去查了。

按照丁建华的意思，一个gmp认证有效期5年，非常静态，而事实上一定有药企今天认证过了，烧香拜佛，明天就不按套路出牌。

一个静态的指标是无法震慑药企日常行为的，指望静态的认证约束企业的生产行为也是不合理的。

再者说，企业要建立一个全生命周期理念，更不能只依赖于gmp、gsp的过关。

gmp认证只是生产端，许多药厂认为药品出厂就和自己没有关系了，其实不是的，丁建华举例说，手机，冰箱，空调都有售后服务，药品怎么能没有售后服务呢?

丁建华在主会现场说到，没有几个药企的质量管理体系能够覆盖到厂门之外的，药品的质量管理体系很重要的一部分是不良反应的评价体系，这触及到患者端，远在厂门之外。

全生命周期管理一定要打破药品上市前后的管理界限，gmp*不是上市后才有的，在一期、二期、三期临床的时候必须按照gmp理念去摸索。

▍gmp、gsp取消的启示

企业需要质量理念的更新

丁建华说，许多药企都习惯说产品质量第*，重视产品的安全有效，但是没有把产品质量理念跟患者联系起来。

企业过去在质量理念上有两个追求：合格和通过。但这是不是说gmp通过和检验合格了，就等于药吃了就管用?

真正影响药品品质的，除了gmp之外，还有很多很重要的因素，其中就包括了一个完善的质量管理体系，人要有质量意识和质量理念，要有风险管理的理念，要有qbd。

将来的药品企业不只是生产企业

企业将来责任非常巨大，因为它要承担一个全链条、全生命周期的责任。未来的gmp( good manufacturing practices)中的“m”是制造，而不单单只是生产这一环节，生产也可能还会细分。

在丁建华看来，药品品质或者药品质量应该是能满足患者要求的，不光包括质量安全有效，还有服务、产品召回等很多东西，品质不单单是生产出来的，更不是检验出来的。

人的经验和能力很重要

丁建华认为，中国医药产业在近20年来的高速发展更多的还是一个数量的发展，整个中国制药行业的能力存在欠缺，但是好像没有多少企业意识到能力缺失对产品和质量的影响。

人的经验和能力很重要，我们过去老考虑gmp，但是没有考虑人的因素和产品质量的关系。

真正的质量是源于质量思想和质量意识，药品不是检验出来的，是生产出来的，但假药也可以生产出来，这就体现了质量意识的重要性。

那些反对取消gmp、gsp的人士，那些沉默的药企人士，面临的恐将是一场意识层面的风暴，总有那么一个关口，你习以为常的状态面临过期。

▍CDFA给药企的忠告

面对检查，不用准备，“临时抱佛脚”马脚更多

丁建华在现场说到，准备了，反而能查出问题，因为准备的东西，痕迹就多，不准备反而真实，而且，随着检查的频次到达“随时随刻”的程度，企业几乎是没法准备的。

丁建华认为，有点缺陷才是真的，*完美肯定是假的。cfda的飞行检查能发现大量问题，尤其是日常检查发现不了的问题，这背后原因就在于企业有一个迎接检查的动作。

据透露，2017年，cfda制定了一个年度检查计划，根据风险，计划包括466家企业(企业名单保密)

此外，据丁建华介绍，cfda现在正在起草相关重要文件，一个是药品检查管理办法，包括上市前和上市后，包括gcp、gmp。

将来处理的时候就围绕一个产品，停产召回就是这一个产品，不会把厂子关了，这是将来的监管理念。

对于未来cfda检查模式，丁建华指出，将来风险高的企业可能一年不是查一次或者几次的问题，例如，去年有严重问题的企业在今年将继续被查。

丁建华反复强调，质量管理应该是以患者为中心，一定不要以迎接检查和检验为中心。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2017-9-29 14:00:17

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